英国保健品行业办理ODI备案的要求指南

作者：丝路外事

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发布时间：2026-11-16 05:33:04

标签：英国odi备案办理

英国保健品行业办理ODI备案的要求指南引言随着全球健康消费升级和跨境投资需求的增长，中国企业在英国保健品行业的布局日益活跃。然而，在开展对外直接投资（ODI）时，企业需遵循中国商务部及国家发改委的相

英国保健品行业办理ODI备案的要求指南

引言

随着全球健康消费升级和跨境投资需求的增长，中国企业在英国保健品行业的布局日益活跃。然而，在开展对外直接投资（ODI）时，企业需遵循中国商务部及国家发改委的相关规定完成ODI备案程序。本文将围绕“英国保健品行业办理ODI备案的要求指南”，系统解析中国企业在英国保健品领域投资的合规要点，并结合中英两国法规差异提供实用建议。

一、ODI备案的基本概念与适用范围

1.1 ODI备案的定义

对外直接投资（Outward Direct Investment, ODI）备案是中国政府对境内企业向境外直接投资实施的监管制度。根据《企业境外投资管理办法》（商务部令2018年第3号），中国境内企业通过新设、并购或参股等方式在境外开展投资活动时，需向国家发改委或商务部提交备案申请，并获得批准后方可实施。

1.2 适用范围

ODI备案适用于以下情形：

中国企业通过设立境外企业、收购境外资产或股权等方式进行投资；

投资金额超过一定门槛（如500万美元）；

涉及敏感行业（如医疗健康、食品饮料等）；

投资目的地为特定国家或地区（如欧盟成员国）。

注意：英国作为欧盟成员国之一，并非中国ODI备案的强制性目标国。但若中国企业计划通过ODI方式在英国设立保健品企业或收购当地资产，则需按中国法规完成备案程序。

二、英国保健品行业监管框架

2.1 英国保健品法规概述

英国保健品行业受以下主要法规约束：

《食品法典》（Food Standards Code）：由英国食品标准局（FSA）制定，规范保健品的标签、广告和安全标准；

《医疗器械法规》（Medical Devices Regulations）：适用于具有医疗功能的保健品（如补充剂），需通过MHRA（药品和健康产品管理局）审批；

《消费者保护法》：禁止虚假宣传和误导性广告；

《欧盟通用产品安全指令》：作为英国脱欧后的延续性法规（UKCA标志），要求产品符合安全标准。

2.2 市场准入要求

产品注册：保健品需通过FSA或MHRA的注册流程；

标签合规：必须使用英文标注成分、功效及警示信息；

广告审核：广告内容需符合《消费品广告准则》（CAP Code）；

第三方认证：部分产品需通过ISO 22000或BRCGS认证以证明质量管理体系。

数据支持：根据英国FSA 2022年报告，约65%的保健品企业因标签不合规被处罚款；MHRA数据显示，2023年医疗类保健品的审批周期平均为12-18个月。

三、中国企业在英国保健品行业办理ODI备案的具体要求

3.1 备案前的准备工作

明确投资类型：区分新设企业、并购或参股等不同形式；

评估合规风险：分析目标企业是否符合中国ODI政策导向（如是否涉及敏感领域）；

准备基础文件：包括企业营业执照、投资协议、可行性研究报告等；

3.2 备案核心条件

3.3 备案流程详解

项目	中国ODI备案要求	英国保健品行业补充要求
投资主体	中国企业需为依法注册的法人实体	需具备食品/药品生产资质（如UKCA认证）
投资金额	超过500万美元需备案	英国无金额限制但需符合FSA/MHRA标准
行业限制	医疗健康类需重点审查	英国对医疗类保健品有严格审批流程
投资目的地	英国属于非限制类国家	需关注欧盟与英国脱欧后的法规衔接问题
环境与社会责任	需提交ESG相关承诺文件	英国要求企业符合《企业社会责任指南》

提交申请：通过商务部“境外投资管理系统”在线填报信息；

材料审核：重点审查投资目的、资金来源及合规性；

审批时限：一般为5-10个工作日（特殊情形可延长至30日）；

备案生效：获得批准后方可开展实质性投资活动。

案例参考：某中国保健品企业于2023年计划收购英国一家功能性食品公司，在提交ODI备案时因未提供完整的ESG评估报告被退回补充材料。

四、中英法规差异与应对策略

4.1 法规差异对比

4.2 应对策略建议

领域	中国ODI政策	英国保健品法规
注册要求	需完成中国商务部备案	需通过FSA/MHRA注册并取得UKCA标志
广告规范	中国《广告法》禁止夸大功效	英国CAP Code要求广告内容真实且不具误导性
质量标准	中国GMP认证为强制要求	英国BRCGS认证为行业通用标准
数据本地化	中国要求数据跨境传输需合规	英国无强制数据本地化要求